答复意见:

浙江省科学技术厅

关于省政协十二届五次会议284号提案的答复

浙科提〔2022〕192号

方向明委员：

您在省政协十二届五次会议上提出的第284号提案《加速我省（重大）医疗器械自主研发能力提升的建议》收悉，现答复如下：

近年来，我省加快打造生命健康科创高地，始终把高端医疗器械创新发展作为重要突破口，持续加大科研投入，涌现出了明峰PET/CT、启明心脏瓣膜、诺尔康人工耳蜗等一批具有全国影响力的创新产品。医疗器械产业正从输注器具、敷料、内窥镜为主，向心脑血管器械、大型影像设备、体外诊断试剂等高端医疗器械发展。2021年，我省2个创新医疗器械获批上市，9个创新医疗器械进入特别审批通道，30项医疗设备列入年度省首台（套）产品。

下一步，省科技厅将会同省经信厅、省财政厅、省药监局、省卫生健康委等部门聚焦高端医疗器械源头创新，持续加大国产医疗器械推广力度，推动我省医疗器械产业高质量发展。

一、关于推动产学研合作发展

近年来，我省高度重视创新产学研合作模式，优化科技成果转化机制。一是实施科技企业“双倍增”行动计划，大力培育医疗器械领域高新技术企业和科技型中小企业，打造产业硬核实力。二是鼓励行业龙头联合优势高校、科研院所、产业链上下游企业组建创新联合体，带动产业链上下游、产学研力量协同合作与整体升级，提升产业核心竞争力。三是深化科技成果集成改革，在全省开展科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点，探索科技成果“先用后转”机制，降低成果转化风险，助力中小微企业创新发展，开发科技成果“安心屋”应用，在全国率先搭建职务科技成果“内控管理—转化审批—公开交易”全流程电子化通道。

下一步，省科技厅将进一步加大力度，发挥龙头企业引领支撑作用，支持领军企业联合行业上下游、产学研力量，组建体系化、任务型的创新联合体，带动产业创新发展。深入实施科技企业“双倍增”计划，培育医疗器械领域创新型领军企业、科技“小巨人”企业、高新技术企业和科技型中小企业。加快推进数字化改革，迭代开发“企业成长服务在线”数字改革重大应用，推动科技企业培育流程再造和制度重塑，加快推动科技企业倍增提质。促进科技成果转移转化。积极推进国家科技成果评价改革综合试点，扩大职务科技成果赋权和单列管理等改革试点覆盖面，健全符合高校院所、科研人员和技术转移机构等各方利益的成果转化收益分配机制。持续深化浙江网上技术市场3.0建设，打响“浙江拍”品牌，构建辐射全国、链接全球的技术交易体系。

二、关于打造医疗器械专业人才集聚效应

我省坚持全方位培养、引进、用好人才，聚焦医疗产业转型升级和重点产业培育对高端科技人才的需求，深入实施省领军型创新创业团队、省“高层次人才特殊支持计划”等省级重点人才工程，医疗器械领域累计引进省领军型创新创业团队5个，省“高层次人才特殊支持计划”杰出人才、科技创新和科技创业领军人才5人。

下一步，省科技厅将继续聚焦医疗器械产业对高层次科技人才团队的需求，精准实施省领军型创新创业团队、省“高层次人才特殊支持计划”等重点人才工程，引导高层次科技人才医疗器械领域集聚，加强科技支撑力量，加速推动医疗器械产业高质量发展。推进生命健康领域“外国高端人才创新集聚区”建设，新建一批省级外国专家工作站。积极推进外国人来华工作、居留许可“一件事”办理，最大限度畅通外国人才来浙创新创业“绿色通道”。 

三、关于推进医疗器械产业链供应链创新链协同发展

我省历来高度重视产业链创新链深度融合创新发展，围绕产业链部署创新链、围绕创新链布局产业链，切实发挥企业创新主体作用。一是推进生物医药产业链培育，抓好生物医药标志性产业链“链长制”落地实施，国家层面3个项目入选工信部产业基础再造项目，省级层面4个项目列入2021年产业链协调创新项目、13个项目列入生产制造方式转型示范项目；推动龙头企业培育，12家企业入选医药企业百强榜，数量位居全国第2位。二是化解重点产业链断供断链风险，创新建立关键核心技术攻关倒逼、引领、替代、转化“四张清单”机制，推行“揭榜挂帅”“赛马制”、创新联合体等攻关模式，2021年取得进口替代成果101项。三是创新引领产业发展，结合标志性产业链培育，2021年在医疗装备等重点领域组织实施数字病理扫描仪KF-FL-400等3个引领性的首台（套）产品工程化攻关项目，认定优呼吸BA200呼气分析仪等6个医疗装备领域的首台（套）产品，培育省级重点实验室4家、重点企业研究院4家、企业技术中心3家、企业研究院6家。

下一步，省科技厅将深入实施“双尖双领”计划，重点围绕高端医学影像装备、高性能生物医用材料、高端医用耗材等医疗器械产业重点领域，坚持需求导向和问题导向，从解决卡脖子和国产替代问题着手，进一步梳理迭代攻关清单，组织实施一批重大科技专项，加快突破一批关键核心技术，取得一批重大标志性成果。省经信厅将充分发挥产业链“链长制”作用，打好医疗器械产业基础高级化和产业链现代化攻坚战，组织实施一批医疗器械产业链项目，着力培育医疗器械龙头企业和细分领域“隐形冠军”，加快医疗器械领域首台（套）和“浙江制造精品”产品推广应用。

四、关于提升医疗器械产品注册审批效率

近年来，我省着力提升医疗器械产品审评审批效率，助推全省医疗器械产业高质量发展。一是深化医疗器械审评审批制度改革，提升医疗器械注册质量和效率。贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等法规规章，推进医疗器械注册人制度和医疗器械注册自检等改革措施落地；深入推进数字化改革，建设我省第二类医疗器械电子化申报系统（eRPS），实现全程网办、在线审评、电子发证，制定我省第二类医疗器械创新、优先、应急审批程序，进一步压缩第二类医疗器械注册审评审批时限。二是深化“三服务”，提升医疗器械企业注册能力和水平。每年常态化开展全省医疗器械注册申报人员培训，有效提高我省医疗器械企业注册申报人员专业水平，2021年共有2200余人在线参加培训；在全省多个医疗器械产业集聚区建立医药创新和审评柔性服务站，直接为企业开展基本业务咨询、申报资料预审、政策法规宣贯、体系建设指导等服务；建立“浙里审”远程视频专家审查机制，对重点园区、重点企业、重点产品提供远程视频专家会审服务，将审评服务前移到设计开发和验证阶段，有效缩短注册周期。

下一步，省药监局将继续深入贯彻省委省政府打造三大科创高地的战略部署，以医疗器械产业提升发展助力共同富裕示范区建设，加强医疗器械检验、审评、检查有效衔接，提升审评审批效率，进一步压缩第二类医疗器械注册审评时限，加强对企业的帮扶指导和培训，主动服务、靠前服务、精准服务，持续缩短医疗器械注册周期，加速产品研发上市。

五、关于加大浙产医疗器械推广应用力度

近年来，我省多部门协同发力，多措并举，有效推动浙产创新医疗器械产品宣传推广和示范应用。一是省财政对投保首台（套）产品按照实际投保费率最高不超过2%，以及国际、国内和省内首台（套）产品首年度实际保费的90%、80%和70%给予保险补偿，并从次年度开始保险补偿比例逐年递减10%，每年补偿金额最高不超过500万元，最多可连续支持3年。二是出台“互联网+政府采购+创新”政策，在政府采购过程中对首台（套）产品进行优先推荐，并可依法实施单一来源采购，相应产品自认定之日起3年内政府采购销售业绩均计满分。三是组建国内首个省级国产大型医用设备应用推广中心，建立省级应用示范基地1个、市级应用示范基地2个，实现“院企”深度合作，在省重点研发计划中开展浙产医疗器械临床功能与适用性、可靠性等方面的研究，形成“技术创新—产品开发—临床评价—示范应用—辐射推广”的良性体系。四是举办“国产医疗器械创新发展大会”，为国产医疗器械提供宣传平台，宣传推广国产医疗设备。

下一步，省科技厅将积极会同有关部门继续支持浙产创新医疗器械产品的应用示范研究，对符合条件的项目按规定予以支持。省卫生健康委将持续举办“国产医疗器械创新发展大会”，宣传推广国产医疗设备，并与省财政厅进一步完善政采云平台“制造（精品）馆”，支持浙产医疗器械创新发展。

感谢您对我省科技创新工作的关心与支持，希望您在今后的工作中继续建言献策，推动我省高端医疗器械取得新的进展。

联 系 人：省科技厅社发处 温向明

联系电话：0571-87057036  传    真：0571-87057036

邮    编：310006

浙江省科学技术厅

2022年6月28日