答复意见:

浙科提〔2022〕193号

浙江省科学技术厅

关于省政协十二届五次会议5号提案的答复

医卫组：

你们在省政协十二届五次会议上提出的第5号提案《多方发力 助推我国生物原研药的研发与转化》收悉，现答复如下：

近年来，我省始终把新药创制作为生命健康科创高地建设的主攻方向之一，着力提升原始创新能力和关键技术控制力，深入实施药品上市许可持有人制度，新药研发能力大幅提升，技术创新支撑体系不断完善，重大原创性成果加速涌现，推动生物医药产业高质量发展。2021年，全省共获创新药生产批件4件，排名全国第三，创新药临床批件117件，均创历史新高。

下一步，省科技厅将会同省委组织部、省经信厅、省卫生健康委、省药监局、省市场监管局等相关部门共同发力，推动我省新药创制产业高质量发展。

一、关于完善生物一类原研药研发战略

我省始终坚持需求导向和问题导向，围绕新药创制全链创新进行一体化系统布局。围绕新药创制重点领域布局建设了良渚、西湖、瓯江省实验室，共建有国家工程技术研究中心1家、国家临床医学研究中心3家、省级重点实验室（工程技术研究中心）38家、省临床医学研究中心27家、省级新型研发机构11家，加快推进杭州医学院建设大动物P3实验室，不断提高新药创制的原始创新能力。“十三五”以来，累计支持新药创制领域省重点研发计划项目100余项，投入省财政资金4亿余元，累计共有7个1类创新药获批上市。“盐酸恩沙替尼”成为中国首个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，慢性丙肝系列新药给出了丙肝治疗的新方案，人工智能在药物新靶点发现、成药性预测等方面的应用取得一系列进展。

下一步，省科技厅将继续加快推动省实验室、重点实验室、临床医学研究中心等高能级科创平台提质增效，积极发挥创新资源集聚效应，承担重大攻关任务。深入实施“双尖双领”计划，坚持需求导向和问题导向，围绕新药创制重点技术领域和全产业链，聚焦新药创制关键技术、重大新药品种创新和新药研发技术体系建设等重点任务，加快布局一批重大攻关专项，着力突破一批关键技术和产品。发挥我省数字经济全国领先的优势，加快推动大数据、人工智能等技术在新药创制领域的深度应用。省经信厅将充分发挥产业链“链长制”作用，打好生物医药产业基础高级化和产业链现代化攻坚战，组织实施一批生物医药产业链项目。

二、关于完善生物一类原研新药国际专利的系统性保护

我省历来高度重视生物医药知识产权保护工作。据不完全统计，2021年，我省生物医药领域国内专利申请2943件、PCT专利申请179件；省内4家国家海外知识产权纠纷应对指导中心地方分中心，指导奥泰生物、东方基因等一批生物医药企业成功实现海外知识产权维权。

下一步，省市场监管局将继续强化生物医药知识产权保护。一是推动生物医药企业专利高质量创造。建立生物医药企业知识产权培育平台，鼓励生物医药企业与科研院所合作，提升生物医药企业的发明专利质量，实现量质并举。加强对生物医药海外专利布局指导，强化专利前瞻布局。二是推进生物医药知识产权转移转化。积极开展生物医药专利转化专项计划，完善生物医药专利转化生态和转化路径，加快生物医药企业“走出去”步伐。完善知识产权运营机制，依托中国浙江网上技术市场3.0，提升生物医药知识产权成果转化效能。深化生物医药知识产权质押、保险等金融模式和产品创新，推动生物医药知识产权质押融资扩面增量。三是加强生物医药知识产权保护。指导现有国家级知识产权保护中心、快速维权中心加强与生物医药企业对接，支持企业通过优先审查、快速审查渠道递交专利申请。充分发挥我省国家海外知识产权纠纷应对指导中心地方分中心作用，适时发布海外知识产权信息，跟踪指导生物医药企业应对海外知识产权诉讼，为企业“走出去”提供知识产权维权援助服务。

三、关于实施“研审联动”，助力原研药尽快上市

近年来，我省大力推进生命健康科创高地建设，深入实施药品上市许可持有人制度，创新药科研机构的研发积极性得到有效激发，制度供给创造了强大创新动能。一是改革药品审评审批制度，设立药品加快上市注册程序，开通突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序等4条绿色通道，加快急需药品上市注册审批。二是主动对接新药研发进展，通过专题调研、座谈讨论、政策答疑等多种形式，深入研发企业了解新药研发进展，并积极与国家药监局沟通，做好新药研发的指导与支持。三是建立浙江省药物临床试验协同管理平台，统筹高校、药物临床试验机构、合同研究组织（CRO）、第三方评估机构等各方资源，形成全省一盘棋的临床研究和监管格局，实现“国际一流、国内领先”的药物临床试验产业，打造“规范化、标准化、国际化、市场化、规模化”的药物临床试验产业生态。四是积极推进临床试验服务信息化建设，推动临床试验病房的一体化、专业化运行，统一全省伦理审查流程与质控时限，提高生物医药临床服务效率和质量。

下一步，省药监局将继续加强生物制品的审评能力、检验能力和监督检查水平的提升，积极发挥技术和专业的优势，为我省生物制品的研发提供技术支撑和政策指导；省卫生健康委将通过数字化手段，紧抓伦理工作指引和用表的落地执行，探索长三角伦理协作审查机制，进一步提高伦理审查效率。落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念，支持临床试验机构与高校、第三方机构等合作，支持我省医疗卫生机构打造集药物发现、药代动力学研究、药效动力学研究、安全性评价等为一体的综合平台，进一步优化临床试验服务流程，助力我省原研新药研发。

四、关于加大对生物一类原研药领军人才的培养、引进和支持力度

近年来，我省高层次人才引育力度不断加大，加快建设“全球人才蓄水池”。大力实施省“鲲鹏行动”计划、省海外引才计划、省高层次人才特殊支持计划等重点人才工程，扎实推进生物医药人才队伍建设，实现新药创制领域高层次人才量质并升。积极探索和改革人才评价机制，坚决破除唯论文等倾向，在高层次人才项目评审中不看帽子看实力、既看过往更看当下、既看显绩也看潜力，杜绝“一刀切”。优化人才项目条件设置，省海外引才计划已明确不将年龄作为硬性条件，只要有真才实学，在学历等方面也可以破格。目前，省“鲲鹏行动”计划中生物医药领域人才占比25%，省海外引才计划、省高层次人才特殊支持计划等重点人才工程均明确生物医药人才支持比例不低于20%。

下一步，省委组织部将继续大力实施“鲲鹏行动”计划，按照“一事一议”“一人一策”的方式，支持生命健康领域国际人才引进。继续在省海外引才计划、省高层次人才特殊支持计划等重大人才工程中拿出不少于20%的指标支持生物医药领域高层次人才引进，做好高层次人才服务保障工作。不断迭代升级人才评价机制、人才服务机制，进一步加大培养、引进、支持力度，充分发挥生物医药领军人才引领带动作用，为我省高端生物医药产业发展提供强有力的人才支撑。

感谢你们对我省科技创新工作的关心与支持，希望你们在今后的工作中继续建言献策，推动我省新药创制取得新的进展。

联 系 人：省科技厅社发处 温向明

联系电话：0571-87057036  传    真：0571-87057036

邮    编：310006

浙江省科学技术厅

2022年6月28日